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Pourquoi Apple avait besoin de la FDA pour signer son ECG mais pas son moniteur d'oxygène sanguin

Mercredi 7 octobre 2020 à 16h25
Torsten Dettlaff

Lors de l'annonce de l'Apple Watch Series 6, la société a annoncé l'élément le plus récent — un moniteur d'oxygène sanguin — comme un ajout à son ensemble de fonctionnalités de santé existantes.

« L'Apple Watch est déjà un puissant outil de santé avec des applications qui mesurent la fréquence cardiaque et le rythme cardiaque », a déclaré Sumbul Ahmad Desai, vice-président de la santé d'Apple. « Et maintenant, l'ajout d'oxygène dans le sang apporte une autre mesure précieuse de la santé pour les utilisateurs. »

Les fonctionnalités de l'Apple Watch qui suivent la fréquence cardiaque et le rythme cardiaque ont cependant une différence importante par rapport au moniteur d'oxygène sanguin : les fonctions de suivi cardiaque sont effacées par la Food and Drug Administration (FDA), et le moniteur d'oxygène ne l'est pas. Apple a suivi un processus long et complet pour développer et valider une fonction ECG afin que la montre puisse détecter une affection appelée fibrillation auriculaire. Il n'avait pas besoin de faire la même chose pour l'oxymètre de pouls.

Les moniteurs d'oxygène dans le sang, ou oxymètres de pouls, sont considérés comme des instruments médicaux de classe II par le FDA. En règle générale, toute entreprise qui veut vendre un produit aux États-Unis doit soumettre à l'agence une documentation confirmant que son produit fonctionne tout aussi bien que d'autres versions du même produit déjà sur le marché. Il y a cependant une solution de contournement : si l'entreprise dit que le produit est juste pour le plaisir, ou pour le « bien-être » général, elle n'a pas à passer par ce processus. Ils ne peuvent pas prétendre qu'il peut diagnostiquer ou traiter n'importe quelle condition médicale, mais ils peuvent le mettre en vente.

si l'entreprise dit que le produit est juste pour le plaisir, ou pour le « bien-être » général, elle n'a pas à passer par ce processus

C'est la route qu'Apple a emprunté. Ils ne disent pas que leur moniteur peut diagnostiquer n'importe quelle maladie, juste qu'il offre l'information. D'autres applications et smartwatches axées sur la santé ont adopté la même approche, évitant ainsi le processus de la FDA. « Si vous ne fournissez que de l'information, ils ne règlent pas cela », explique Matt Grennan, professeur adjoint de gestion des soins de santé à la Wharton School de l'Université de Pennsylvanie. Les produits de santé numériques sont tellement omniprésents, et tant de nouveaux produits entrent sur le marché chaque année, qu'il serait difficile pour la FDA de les examiner tous. « Ils doivent réfléchir à la façon dont ils peuvent affecter leurs propres ressources », dit Grennan.

L'agence intervient, cependant, lorsque les entreprises veulent utiliser des applications pour influencer les soins médicaux qu'une personne reçoit. La fonction ECG relève de cette catégorie. Il est censé servir un but médical spécifique : signaler un rythme cardiaque anormal. « Il s'agit d'interpréter et de gérer une situation potentiellement mortelle », explique Michael Matheny, co-directeur du Center for Improving the Public Health through Informatics à l'Université Vanderbilt.

Dans le cadre du processus d'autorisation de la FDA pour l'ECG, Apple a dû fournir et publier des données montrant que cette caractéristique pouvait, en fait, signaler la fibrillation auriculaire. Les médecins et les experts ont pu examiner l'information, et il y a des dizaines d'études de recherche publiées examinant de près la façon dont la montre peut effectivement détecter des rythmes cardiaques dangereux.

Parce que l'oxymètre de pouls est juste un produit de bien-être, cependant, Apple n'a pas eu à publier aucune de ces informations. Quand Matheny est allé à la recherche de données montrant à quel point l'oxymètre de pouls de l'Apple Watch fonctionnait par rapport à d'autres appareils sur le marché, il n'a pas pu trouver grand-chose. « C'était inquiétant pour moi », dit-il. Anecdotique des personnes qui testent l'Apple Watch ont constaté que la fonction oxymètre de pouls n'est pas précise et peut être difficile à utiliser.

La distinction entre une fonctionnalité utilisée pour le bien-être et celle utilisée pour la surveillance médicale est importante — l'une a été effacée par des experts, l'autre ne l'a pas fait. Mais ces différences ne sont souvent pas claires pour les gens qui achètent un produit comme une Apple Watch, en particulier lorsque le marketing brouille la ligne - comme Apple l'a fait quand il a directement comparé les fonctions de surveillance cardiaque de la montre au nouvel oxymètre de pouls. « Souvent, les patients et les consommateurs ne comprennent pas vraiment la différence. Ils vont donc commencer à utiliser l'appareil et à se fier à l'information », explique Matheny.

« Souvent, les patients et les consommateurs ne comprennent pas vraiment la différence »

Cela devient plus compliqué lorsque deux applications qui relèvent de différentes catégories sont dans le même produit, dit Grennan. « Il est confus de penser qu'une fonctionnalité sur un appareil

est de qualité médicale, et une autre caractéristique, qui semble être médicale, est vraiment pas. »

L'Apple Watch ne sera pas le dernier produit à avoir certaines fonctionnalités effacées par la FDA et d'autres fonctionnalités classées comme des outils de bien-être, dit Grennan. « Je pense que nous allons voir beaucoup plus de cela. Les éléments technologiques auront de multiples capacités, et certains seront plus contrôlés que d'autres. »